Folheto informativo: Informação para o doente
ben-u-ron® 75 mg supositórios
paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois
contém informação importante para si ou para a sua criança.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é ben-u-ron® e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar ben-u-ron®
3. Como utilizar ben-u-ron®
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ben-u-ron®
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é ben-u-ron® e para que é utilizado
ben-u-ron® contém paracetamol como substância ativa e é um medicamento que alivia a dor e diminui a febre.
ben-u-ron® 75 mg supositórios está indicado em recém-nascidos e lactentes com peso corporal igual ou superior a 3 Kg para o tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e da febre.
Se a sua criança não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar ben-u-ron®
Não utilize ben-u-ron®
- se a sua criança tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ben-u-ron®
Deve ter especial precaução, nos seguintes casos, se estiver a utilizar ben-u-ron®:
- diminuição da função do fígado (p. ex. inflamação do fígado)
- utilização concomitante de medicamentos que afetam a função do fígado
- danos preexistentes nos rins
- doença metabólica hereditária e rara, denominada doença de Gilbert (também conhecida
como doença de Meulengracht), que é acompanhada por um aumento dos níveis de
bilirrubina no sangue
- situações que possam estar associadas a redução de níveis de glutationa (se aplicável, deve
haver ajuste de dose nas seguintes situações, diabetes melitus, VIH, Síndrome de Down,
tumores).
- deficiência hereditária da enzima glucose-6-fosfato desidrogenase, que pode levar a anemia grave, também denominada de favismo
- anemia hemolítica (anemia devido à desintegração dos glóbulos vermelhos)
- deficiência da proteína utilizada no metabolismo hepático, glutationa (por exemplo malnutrição, abuso alcoólico)
- na ausência de fluídos corporais (desidratação), por exemplo, devido à diminuição da ingestão de líquidos, diarreia ou vómitos
- malnutrição crónica
Por favor, note:
Se os seus sintomas, ou da sua criança não melhorarem após 3 dias, ou se piorarem, deve consultar um médico.
Deve assegurar que não são administrados, ao mesmo tempo, outros medicamentos contendo paracetamol, para evitar o risco de sobredosagem.
Se forem tomadas grandes quantidades de analgésicos por um período de tempo prolongado ou tomados inadequadamente, podem surgir dores de cabeça. Estas não devem ser tratadas com o aumento das doses do medicamento. De um modo geral, a toma habitual de analgésicos, principalmente em associação com outros medicamentos diferentes que contêm substâncias analgésicas, pode provocar graves lesões nos rins, que conduzem ao risco de falência do rim (nefropatia analgésica).
Após suspensão abrupta do uso prolongado e inadequado de grandes quantidades de analgésicos, pode surgir dor de cabeça, fadiga, dor muscular, nervosismo e sintomas vegetativos. Estes sintomas de abstinência podem persistir durante alguns dias. Não devem ser administrados analgésicos durante este período. O uso de analgésicos não deve ser retomado sem recomendação médica.
ben-u-ron® não deve ser tomado por longos períodos de tempo, ou em doses elevadas, sem recomendação do seu médico ou dentista.
A administração única da dose máxima diária pode causar danos graves no fígado. Nesses casos, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Efeito nos testes laboratoriais
O paracetamol pode influenciar os testes laboratoriais, como por exemplo o teste do ácido úrico ou determinação de glicose no sangue.
Crianças
Consultar secção 2 "Não utilize ben-u-ron®"
Outros medicamentos e ben-u-ron®
Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a utilizar, tiver
utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
São possíveis interações medicamentosas:
- com medicamentos utilizados no tratamento da gota, como por exemplo probenecida. A dose de ben-u-ron® deve ser reduzida, uma vez que a sua degradação pode ser retardada
- com medicamentos utilizados para diminuir os níveis de lípidos no sangue (colestiramina). Estes medicamentos podem diminuir a absorção e efeito do ben-u-ron®
- com medicamentos que aumentam a degradação dos fármacos no fígado [por exemplo antiepiléticos (tais como fenobarbital, carbamazepina e fenitoína) e a rifampicina (um fármaco para a tuberculose)] bem como outros medicamentos que podem causar efeitos prejudicais no fígado. Podem ocorrer danos no fígado se esses medicamentos forem usados simultaneamente com o ben-u-ron®
- com zidovudina (um medicamento antiviral). Os doentes que estejam a tomar este medicamento ao mesmo tempo que ben-u-ron® podem estar mais sensíveis para desenvolver uma diminuição no número de glóbulos brancos. Assim, o ben-u-ron® não deve ser utilizado em combinação com zidovudina, sem recomendação médica
- se está a tomar varfarina ou outros derivados cumarínoas (anticoagulantes), pode tomar doses esporádicas deste medicamento, contudo, deverá falar previamente com o seu médico se passar a tomar este medicamento frequentemente
ben-u-ron® com alimentos, bebidas e álcool
ben-u-ron® não deve ser tomado ou administrado em combinação com álcool.
Gravidez e amamentação
Esta subsecção não é aplicável ao ben-u-ron® 75 mg supositórios, uma vez os supositórios são para administração em recém-nascidos e lactentes com peso igual ou superior a 3 kg. No entanto, a informação que se segue é relevante para a substância ativa, o paracetamol.
Gravidez
Se necessário, paracetamol pode ser tomado durante a gravidez. Deve tomar a dose mais baixa possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e utilize este medicamento pelo menor período de tempo possível e não em combinação com outros medicamentos. Contacte o seu médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.
Amamentação
O paracetamol consegue passar para o leite materno. No entanto, não foram observados quaisquer efeitos prejudiciais no lactente durante o aleitamento. Por isso, geralmente, não é necessário interromper o aleitamento.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar paracetamol.
3. Como utilizar ben-u-ron®
Como utilizar ben-u-ron®
Utilizar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A não ser que seja prescrito de maneira diferente pelo seu médico, a dose habitual é:
A dose recomendada de paracetamol depende do peso corporal e da idade, considerando a dose única máxima de 10 a 15 mg/Kg de peso corporal até um máximo de 60 mg/kg de dose diária total.
Não exceda a dose máxima diária num período de 24 horas. O intervalo entre as doses deve ser,
pelo menos, o intervalo mencionado na coluna das "Doses seguintes".
O ben-u-ron® é adequado para recém-nascidos e lactentes com peso igual ou superior a 3 Kg. Procure o aconselhamento do pediatra antes de utilizar.
Modo de administração
Via retal.
Os supositórios são para administração retal e devem ser introduzidos profundamente no reto, após a defecação. Para melhorar a qualidade de lubrificação, antes da administração pode aquecer os supositórios entre as mãos ou mergulhá-los, por breves instantes, em água morna.
Duração do tratamento
Caso o tratamento ultrapasse as 72 horas consulte o seu médico. Os bebés com idade até 3 meses, principalmente os prematuros e os recém-nascidos, devem ser monitorizados com especial precaução e o médico deve ser consultado mais cedo.
Se sentir que o efeito de ben-u-ron® está a ser muito forte ou muito fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Grupos especiais de doentes
Diminuição da função do fígado e diminuição ligeira da função dos rins
Nos doentes com diminuição da função do fígado e da função dos rins ou naqueles que sofrem
de síndrome de Gilbert, a dose deve ser reduzida ou o intervalo entre as doses alargado. Nestes
casos consulte primeiro o seu médico antes de administrar o medicamento à sua criança.
Disfunção grave dos rins
Os doentes com disfunção grave dos rins (TFG < 30 ml/min) necessitam de
um intervalo entre as doses de, pelo menos, 8 horas. Consulte primeiro o seu médico antes de
administrar o medicamento à sua criança.
Se utilizar mais ben-u-ron® do que deveria
Em crianças, a dose diária total não deve exceder 60 mg paracetamol/kg de peso corporal.
Os primeiros sinais de sobredosagem podem ser náuseas, vómitos, falta de apetite, palidez e dores fortes no abdómen.
Consulte imediatamente o seu médico, mesmo que os sintomas pareçam estar a melhorar. O
seu médico irá tomar as medidas apropriadas.
Caso se tenha esquecido de utilizar ben-u-ron®
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes
não se manifestem em todas as pessoas.
Raros (que afetam menos de 1 em cada 1.000):
- Aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas - pode indicar danos no fígado)
Muito Raros (que afetam menos de 1 pessoa em cada 10.000):
- Alterações na contagem das células do sangue, tais como diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), falência da medula óssea na produção de glóbulos brancos suficientes (agranulocitose). Estas situações são detetadas através de análises ao sangue.
- Dificuldade em respirar ou sibilos (constrição das vias respiratórias - asma analgésica) em doentes predispostos, reações alérgicas (hipersensibilidade) desde uma simples erupção cutânea (na pele) a uma urticária ou choque anafilático. Deve ser procurada assistência médica imediata em caso de choque alérgico.
- Reações cutâneas graves.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar ben-u-ron®
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na fita contentora e na cartonagem
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Condições de conservação
Não conservar acima de 25ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão
a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de ben-u-ron®
A substância ativa é o paracetamol.
Cada supositório contém 75 mg de paracetamol.
O outro ingrediente é a massa estearínica.
Qual o aspeto de ben-u-ron® e conteúdo da embalagem
Supositórios de cor branca a marfim.
ben-u-ron® está disponível em embalagens de 10 supositórios.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bene Farmacêutica, Lda.
Av. D. João II, Ed. Atlantis, nº 44C - 1º
1990-095 Lisboa
Portugal
Tel.: 211914455
Fabricante
Bene-Arzneimittel GmbH,
Munique/Alemanha
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEE com os seguintes nomes:
Alemanha - ben-u-ron® 75 mg Zäpfchen
Portugal - ben-u-ron® 75 mg supositórios
Este folheto foi aprovado pela última vez em 11/2020
Versão 7
